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            剛剛!國務院出手后醫械大松綁,「證廠分離」從試點到全面落地!

            瀏覽次數:924次     發布時間:2018-08-01

            此前必須拿到醫療器械注冊證才能申請二、三類醫療器械生產許可證,并且生產許可證又是生產、受托生產相應醫療器械的準入條件。醫療器械注冊人制度改革推行后,“證照分離”,注冊和生產許可以不由一個主體來完成,徹底把二者分離,松綁,也極大促進了醫療器械創新研發和專業化、規?;a。

            從試點到全面落地,上海已經開始飛躍式推進。而據了解,上海市食藥監局正積極推進第三類產品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接,以早日實現試點產品類別全覆蓋。同時,將現有的醫療器械注冊人制度在江浙滬三地適用,打破地域局限,適時推廣到全國!

            “證照分離”從試點到全面落地,進展神速而回顧從去年年底至今,醫療器械注冊許可人制度,在全國范圍內推進速度可謂是神速!

            去年12月1日,上海食藥監局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》),醫療器械注冊人制度在上海浦東開始試點,意味著醫療器械行業“證廠分離”,廠家霸權時代宣告結束!

            今年2月8日,僅僅2個月后,上海遠心醫療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證,成為**按照《方案》批準上市的醫療器械。這也是國內**享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。而整個審評審批工作總共用時23個工作日,比法定工作時限縮短了80%以上!

            今年5月24日,僅6個月后,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,明確醫療器械注冊人制度改革,已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去?!白C照分離”分離試點范圍進一步擴大。

            到現在上海市由浦東試點到全市落地,僅僅7個月的時間!這不僅僅意味著上海一個市實施范圍的擴大,也將是從《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》僅允許的自貿區范圍,擴張到其他地區,是從試點到全面落地的一大步跨越!

            美敦力、GE躍躍欲試,6個產品已經獲準許可

            事實上,自去年12月市食藥監局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點方案》”),行業企業反響便十分熱烈。

            微創、逸思、凱利泰、復星等一批本土醫療器械企業表示通過試點實現資源優化配置,提高企業競爭力;

            從全國來看,TCL醫療等一些快速成長的新型創新醫療器械企業也有意向將其研發中心作為注冊人設立到上海;

            同時,強生、美敦力、GE,BD等跨國企業總部也在密切關注試點工作進展,希望通過參與試點實現進口產品國產化的優化路徑。

            據了解,目前已有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲準許可;3家企業的九個產品進入優先注冊檢測通道,其中2家企業的七個產品通過注冊檢測;57家企業有參與試點意向。已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形,涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。

            醫療器械或將迎來外包時代

            值得注意的是,國內**享受到醫療器械注冊人制度新政的產品“遠心醫療”的單道心電記錄儀,是利用母公司微創醫療的生產場地和設備進行委托生產的;

            同樣獲準許可的“美敦力”手術動力系統在未納入試點前,已向國家局申請進口第二類產品注冊。值得一提的是,這是由捷普科技(上海)有限公司生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品,再銷回中國市場,簡言之,這是兩家非關聯企業強強聯合、責任銜接的成果。

            美敦力相關負責人解釋,這種進口產品本土轉化的新模式,縮短了產品生產鏈,節省了生產成本。

            不難看出,醫療器械注冊人制度下,行業的研發、生產格局均將被改變,專業的研發型企業和機構,以及專業的代工生產企業會更多涌現,外包服務成為不可逆轉的行業發展趨勢。

            以美敦力此次委托生產方捷普科技來說,就是全球電子產品代工三巨頭(富士康、偉創力、捷普)之一,這也意味在"證廠分離”之后,這些專業的代生產工業巨頭的觸角要向醫療器械行業加速延伸。

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